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藥品穩定性考察箱

簡要描述:藥品穩定性考察箱采用真彩液晶觸摸屏,通俗易懂的菜單操作指南,適用于按照ICH指導原則規定進行藥品穩定性試驗及長期試驗。

  • 產品型號:
  • 廠商性質:生產廠家
  • 更新時間:2025-04-08
  • 訪  問  量:4252

詳細介紹

品牌埃里森/ALISN價格區間面議
產地類別國產應用領域醫療衛生,環保,化工,生物產業,能源

藥品穩定性考察箱采用德國溫濕度控制系統,智能化控制軟件,能提供穩定的溫度、濕度環境,模擬各種氣候條件,非常適用于按照ICH指導原則規定進行藥品穩定性試驗及長期試驗,能夠滿足ICH、FDA、GMP和GLP標準中規定的耐久性試驗和光穩定性試驗要求,超大容量系統存儲,滿足試驗數據中溫濕度及事件數據和文件管理記錄。

 

藥品穩定性考察箱滿足標準:

1.滿足新版藥物穩定性試驗指導原則

2.長期試驗:25℃±2℃/ 60%RH±5%RH,或30℃±2℃/ 65%RH±5%RH(放置12個月)

3.加速試驗:40℃±2℃/ 75%RH±5%RH,或30℃±2℃/ 65%RH±5%RH(放置6個月)

4.強光照射試驗:4500±500LX(放置10天)

5.滿足ICH中Q1B的照射試驗要求;總照度≥1.2*10^6LUX.hr

6.近紫外能量≥200W.hr/㎡

7.光照和紫外幅照試驗可同時完成

 

藥品穩定性考察箱產品特點:

1.電子PID控制,程序化多段設置。

2.智能操作系統,高性能處理器,操作簡單人性化。

3.采用真彩液晶觸摸屏,通俗易懂的菜單操作指南。

4.數據記錄存儲功能,可存儲3年實驗數據(每分鐘記錄一次)原始數據通過Up盤導出,不可修改。

5.可查看歷史溫濕度數據或實時曲線(最近8-10小時)。

6.審計追蹤功能,可存儲1.6萬條操作和報警日志,并將數據存儲在系統內,通過U盤導出,不可修改,以便追溯。

7.權限管理,管理員可創建五個用戶并分配不同權限。

8.具有多點溫度修正功能,避免多點溫度線性不匹配。

9.采用品牌丹佛斯(SECOP)壓縮機和德國EBM冷凝風機,環保型制冷劑。

10.變頻式制冷系統,節約能耗,溫濕度波動小,開門恢復快。

11.電容式濕度濕度傳感器,精準可靠,無需維護。

12.箱體保溫材料采用聚氨酯整體一次性發泡技術,科學有效的提高箱體保溫性能和整體強度,能耗比同類產品節能40%以上。

13.箱體右側da帶優硅膠塞接入口,孔徑50mm。

14.復門結構設計,內門鋼化玻璃,可直徑觀察工作室內試驗情況。

15.箱體預留標準通訊接口USB和RS485、RS232,可集成入EMS系統。

16.中英文菜單切換功能。

 

 

 

藥品穩定性考察箱使用時需要注意以下事項:

1.保持設備清潔:定期清潔和消毒儀器表面以及內部,確保無塵、無菌。這有助于防止灰塵和細菌對樣品的污染,并保證測試結果的準確性。

2.正確操作溫度控制:根據需要設置合適的溫度范圍,并進行精確控制。避免頻繁更改溫度或過大幅度調整,以免影響測試結果。

3.注意濕度管理:正確地設置和維護恒濕環境。根據藥物特性選擇合適的濕度范圍,避免濕度過高或過低對樣品造成影響。

4.遵循標準程序操作:按照設備說明書提供的操作指南進行操作,包括開啟、關閉、調節參數等步驟。嚴格按照規定程序進行實驗,以確保實驗數據可靠。

5.定期校正和維護:定期檢查儀器是否正常運行,并進行必要的校正和維護工作。這包括檢查傳感器準確性、潤滑機械部件、更換耗材等。

6.安全使用電源:正確接入電源并確保供電穩定。避免長時間使用過大功率的設備導致插座過熱或電路負荷過大。

7.檢查樣品容器:在放置樣品時,務必檢查樣品容器是否密封良好,以防止外界因素對藥物穩定性的影響。

8.記錄和管理數據:及時記錄測試參數、結果和觀察到的異常情況,并妥善保存數據。這有助于追溯實驗過程和結果,并為后續分析提供依據。

根據設備說明書進行操作,并注意安全事項。正確使用藥品穩定性考察箱可以確保實驗結果準確可靠,從而為藥物研發和生產提供有力支持。

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